|
|
保健食品產(chǎn)品批文申報程序代理
|
國產(chǎn)保健食品的申報程序
國產(chǎn)保健食品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
檢驗：根據(jù)產(chǎn)品功能，到衛(wèi)生部認(rèn)可的檢驗機構(gòu)進行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功能學(xué)檢測，檢驗機構(gòu)接受企業(yè)的委托，完成企業(yè)要求的檢測后，為企業(yè)提供相關(guān)的檢測報告。
整理申報資料：根據(jù)衛(wèi)生部的要求，整理一套符合評審規(guī)范的資料。
申請初審：到當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門（衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局）申請參加保健食品初審。
產(chǎn)品初審后，根據(jù)初審委員會的意見，進一步完善申報資料，取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門同意上報的許可后，到衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室申請參加衛(wèi)生部終審。
衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室對申請終審的產(chǎn)品資料進行初步審核，認(rèn)為符合終審要求的，組織安排衛(wèi)生部保健食品評審委員會的終審。
終審結(jié)束后，評審會如認(rèn)為產(chǎn)品符合或基本符合保健食品的要求，則企業(yè)根據(jù)評委會的意見，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)簽、說明書等進行相應(yīng)的修改后，重新將產(chǎn)品資料送至衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室，審批辦公室將產(chǎn)品資料進行進一步的審核或直接進入上報衛(wèi)生部批復(fù)流程。如評委會認(rèn)為該產(chǎn)品需補做某些試驗，或應(yīng)提供某些重要資料，則該產(chǎn)品可能會重新參加大會評審。如評委會認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品申報，則在報請衛(wèi)生部同意后，通知企業(yè)領(lǐng)取不予批準(zhǔn)意見通知書。
進口保健食品的申報程序
進口保健食品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
此程序與國產(chǎn)保健食品的申報程序類似，不同之處在于：
?、俨恍柽M行初審；
?、谠诋?dāng)前必須到衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進行各項檢測。
申報保健食品時需提交的資料
根據(jù)《保健食品管理辦法》，申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，必須提交下列資料：
（1）保健食品申請表。
（2）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（3）毒理學(xué)安全性評價報告。
（4）保健功能評價報告。
（5）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則需提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單。
（6）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。
（7）標(biāo)簽及說明書（送審樣）。
（8）國內(nèi)外有關(guān)資料。
（9）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的特殊材料。
根據(jù)上述規(guī)定，申報資料中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
?、佼a(chǎn)品名稱及命名依據(jù)保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
保健食品的名稱可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、產(chǎn)品形態(tài)的組合命名，也可以商品名稱命名。名稱要簡潔、通俗。如××降脂口液、××減肥茶、××降糖奶粉、××花粉等等。
?、谏陥筚Y料最好包括產(chǎn)品的一個概括說明。
包括國內(nèi)外有關(guān)研究概況、配方依據(jù)以及功能作用機理，以便使審查人員對產(chǎn)品有一個概括的了解。概述要簡單明了，不需太長，但要論述清晰。
?、蹏鴥?nèi)外有關(guān)資料應(yīng)針對性強， 盡量包括最新研究資料最好有一份國內(nèi)外文獻資料的簡單綜述。
?、荜P(guān)于上述（9) 所要求的特殊材料包括
a.經(jīng)菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的(如冬蟲夏草菌絲體),必須提供所用菌株的鑒別報告及穩(wěn)定性報告。
b.以微生物類為原料的（如雙歧桿菌、乳酸桿菌等），必須提供菌株的鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告。菌株不得有退化變異現(xiàn)象，同時應(yīng)提供菌株是否有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。
c.以藻類（如螺旋藻、動物及動物器官（如螞蟻、熊膽）等為原料的，必須提供品種鑒定報告。
d.以從動植物中提取的單一有效物或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗報告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。
e.對具有抗疲勞、改善性功能、促進生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測報告。
保健食品申報的周期
保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：
①評審周期；
②檢驗周期；
③資料準(zhǔn)備情況；
④評審政策。
國家行政審批部門保健食品的評審會議，每年4次，分別在3月、6月、9月、12月的中下旬。
保健食品的檢測周期請參見技術(shù)檢驗項目及檢驗周期部分。
資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
|
 |
|
鏈接頻道
